О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

«АстраЗенека» снизила цену на таргетный препарат для лечения распространенных форм рака легкого более чем на четверть
Пт, 26 Июль 2019
300
«АстраЗенека» снизила цену на таргетный препарат для лечения распространенных форм рака легкого более чем на четверть

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» с целью повышения доступности для онкологических пациентов современных таргетных лекарственных препаратов, а также уменьшения финансовой нагрузки на бюджет здравоохранения объявила о снижении цены на 26% на препарат Тагриссо (осимертиниб). Осимертиниб предназначен для лечения социально-значимого заболевания – распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в т.ч. при локализации метастазов в головном мозге. Данное снижение цены компания осуществила несмотря на то, что препарат осимертиниб не попадает под обязательное государственное регулирование цен на лекарственные препараты, так как пока не включен в перечень ЖНВЛП.   

Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия: «Борьба с онкологическими заболеваниями – один из приоритетов компании «АстраЗенека». Мы постоянно работаем над созданием инновационных препаратов, которые повышают эффективность лечения и улучшают качество жизни пациентов, а значит рак перейдет в разряд хронических заболеваний. Стремясь расширить доступ к таргетной терапии российским пациентам, мы приняли решение о снижении цены на препарат осимертиниб более чем на четверть. Мы уверены, что в результате этих мер  эффективное лечение станет доступнее и позволит не только увеличить продолжительность жизни пациентов, но и сохранить ее высокое качество». 

Сегодня в России онкология занимает второе место в структуре смертности от заболеваний [24]. Рак легкого входит в число самых частых причин летальных исходов среди всех онкологических заболеваний: на злокачественные новообразования в трахее, бронхах и легких приходится 21,9% летальных исходов [4]. Несмотря на применяемые до последнего методы лечения в РФ, в течение года с момента установления диагноза по-прежнему умирает половина пациентов – 49,6% [6]. Уровень пятилетней выживаемости после постановки диагноза составляет 40% [25]. 

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого [12]. Одной из разновидностей НМРЛ является НМРЛ с мутацией Т790М в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), в России ежегодно в лечении этого заболевания нуждаются около 355 пациентов [6,12,14-23]. В настоящее время лекарственный препарат осимертиниб – единственный таргетный (молекулярно-направленный) препарат, показанный для терапии этих пациентов, в том числе при локализации метастазов в головном мозге [1,2]. Осимертиниб позволяет увеличить в 2,5 раза выживаемость без прогрессирования в сравнении с химиотерапией при частоте объективного ответа 71% [2]. 

Осимертиниб включен в отечественные рекомендации RUSSCO и рекомендации АОР по терапии распространенного НМРЛ [4,11]. 

В 2015 года осимертиниб получил ускоренную регистрацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве терапии прорыва и статус орфанного препарата.  В 2017 году осимертиниб получил полное одобрение FDA на основании подтверждения его эффективности в рандомизированном исследовании III фазы AURA3 [3].  Осимертиниб включен в клинические рекомендации Американской национальной онкологической сети (NCCN) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в качестве одной из опций терапии первой линии при выявлении активирующих мутаций в гене EGFR наряду с ИТК (ингибиторы тирозинкиназы)  EGFR 1 и 2 поколений, а также в качестве единственного препарата, показанного при обнаружении вторичной мутации Т790М при прогрессии на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения [7,8].  С 26 октября 2016 года и на основе проведенной оценки технологии, Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) рекомендует препарат осимертиниб для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения [9].  Осимертиниб включен в программы государственного возмещения для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1-2 поколения в таких странах, как США, Германия, Франция, Италия, Испания, Япония, Китай, Корея, Австралия, Тайланд, Турция, Ливан [10].  

В соответствии со Специальным инвестиционным контрактом №11 от 16.10.2017 [13]  на заводе «АстраЗенека Индастриз» в Калужской области осуществляется комплекс мероприятий по организации полного цикла производства (без производства фармацевтической субстанции) препарата осимертиниб. Начало коммерческого производства и коммерческая доступность осимертиниба, выпущенного на заводе «АстраЗенека Индастриз» в Калужской области РФ, запланирована в 1-ом квартале 2020 года. 

Список литературы:

  1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тагриссо® (осимертиниб) с изменениями. Регистрационное удостоверение ЛП-004492 от 18.10.2017;
  2. Tony S. Mok, M.D., Yi-Long Wu, M.D. et all. Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer N Engl J Med 2017; 376:629-640 February 16, 2017 DOI: 10.1056/NEJ Moa 1612674;
  3. FDA U.S. Food and Drug Administration https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm549683.htm;
  4. М.В. Авксентьева и соавт. Оценка социально-экономического бремени рака легкого в Российской Федерации Медицинские технологи: оценка и выбор DOI:10.31556/2219-0678.2018.34.4.063-075;
  5. Моисеенко В.М. и соавт. Практические рекомендации Российского общества клинической онкологии., ISSN 2224-5057, том 8, №3, стр 35-42, 2018, спецвыпуск 2;
  6. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2018. илл. - 30 с. ISBN 978-5-85502-237-7;
  7. NCCNGuidelines. Портал национальной всеобщей онкологической сети nccn.org. [Электронный ресурс], 15.01.2019, URL: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf;
  8. D Planchard et al, Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up† Annals of Oncology, Volume 29, Issue Supplement_4, 1 October 2018, Pages iv192–iv237, https://doi.org/10.1093/annonc/mdy275;
  9. NICE, National Institute for Health and Care Excellence, доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta416;
  10. По данным компании АстраЗенека, март 2019г. data on file;
  11. Клинические рекомендации: Рак лёгкого. Профессиональные ассоциации: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии. интернет-ресурс на дату 21.03.2019 http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults%C2%A0-%20projects2018/rak_legkogo_prpdf;
  12. Julian R. Molina et al, Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Risk Factors, Treatment, and Survivorship, Mayo Clin Proc. 2008 May; 83(5): 584–594;
  13. Сведения о СПИК. Заявление ООО «АстраЗенека Индастриз» в Минпромторг России о выдаче заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ.
  14. Socinski MA, Villaruz LC, Ross J Understanding Mechanisms of Resistance in the Epithelial Growth Factor Receptor in Non-Small Cell Lung Cancer and the Role of Biopsy at Progression. Oncologist. 2017 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0285. Epub 2016 Nov 7
  15. Информационный портал молекулярно-генетической диагностики онкологических заболеваний. Отчет программы RUSSCO за 2018 год, [Электронный ресурс], 20.12.18 URL: http://www.cancergenome.ru/project/statistics/
  16. Отчет Информационно-технического партнера программы Aston Health «Программа совершенствования молекулярно-генетической диагностики в РФ с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения. Итоги работы», 2018;
  17. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена. филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2018. илл. 250 с. ISBN 978-5-85502-243-8
  18. Tjulandin et al, Prospective cohort study of clinical characteristics and management patterns for patients with non-small-cell lung cancer in the Russian Federation: EPICLIN-Lung, Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1117-27; https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1185/03007995.2015.1036015
  19. -C. Soria et al., Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer N Engl J Med 11 January 2018;378-2:113-25. DOI: 10.1056/NEJMoa1713137. This article was published on November 18, 2017, and was last updated on December 5, 2017, at NEJM.org.
  20. Paz-Ares L, Tan E, O’Byrne K, et al. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017;28:270-277)
  21. Arcila ME, Oxnard GR, Nafa K, et al. Rebiopsy of lung cancer patients with acquired resistance to EGFR inhibitors and enhanced detection of the T790M mutation using a locked nucleic acid-based assay. Clin Cancer Res. 2011;17(5):1169-1180.
  22. Kenneth S. Thressa, Roz Brant, EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: Across-platform comparison of leading technologies to support theclinical development of AZD9291. ELSEVIER Lung Cancer 90 (2015) 509–515;
  23. Оxnard G, Thress K, Alden R, et al. Association between plasma genotyping and outcomes of treatment with osimertinib (AZD9291) in advanced non–small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2016;34:3375-3382)
  24. Федеральная служба государственной статистики, http://www.gks.ru/free_doc/new_site/rosstat/smi/konferenz/kakorina_prez.pdf
  25. Состояние онкологической помощи в Российской Федерации

Пресс-релиз

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6