Без надлежащей оценки функционирования генетических тестов пациенты подвергаются риску
Пт, 26 Апр 2019
58
Без надлежащей оценки функционирования генетических тестов пациенты подвергаются риску

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 апреля направило предупреждение в Геномную лабораторию Inova (Inova Center for Personalized Health) в связи с незаконным маркетингом определенных генетических тестов, которые FDA не проверяло на предмет безопасности и эффективности.

Геномика, биоинформатика, всестороннее генетическое тестирование при злокачественных новообразованиях — в этих областях Inova предлагает целый ряд услуг. Разработанные компанией тесты претендуют на способность прогнозировать реакцию пациентов на конкретные лекарства в зависимости от наличия тех или иных генетических вариантов. FDA не получало каких-либо данных, подтверждающих, что тесты Inova могут помочь пациентам или поставщикам медицинских услуг принять соответствующие решения о лечении для перечисленных препаратов. Поэтому выбор или изменение медикаментозного лечения в ответ на результаты теста может привести к потенциально серьезным последствиям для здоровья пациентов.

«Потребители все чаще используют генетическое тестирование, чтобы лучше понять индивидуальный риск развития заболеваний. С ростом популярности и доступности мы также наблюдаем значительную активность в области фармакогенетики, которая представляет собой процесс понимания того, какую роль играют генетические особенности в реакции пациента на определенные лекарства, если таковая имеется. Без надлежащей оценки функционирования этих тестов пациенты подвергаются риску…», — пояснил Джефф Шурен (Jeff Shuren), директор Центра по приборам и медицинской радиологии (Center for Devices and Radiological Health) FDA.

Еще 1 ноября 2018 г. FDA предупредило потребителей и медицинских работников о том, что фармакогенетические тесты продают непосредственно потребителям или предлагают через поставщиков медицинских услуг. FDA тогда обратилось к нескольким компаниям, продающим фармакогенетические тесты с необоснованными утверждениями о способности последних прогнозировать ответ на прием лекарств. Большинство компаний отреагировало на замечание FDA, удалив конкретные названия препаратов из сопроводительной информации, включая рекламные материалы и отчеты об исследованиях с участием пациентов.

Среди одобренных FDA лекарственных средств – примерно 200 с информацией из области фармакогеномики (Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling, at www.fda.gov). В основном в этом качестве выступают особенности фармакокинетики, в частности полиморфизмы ферментов цитохрома P450 (CYP). Ферменты этого семейства обеспечивают основные механизмы биотрансформации лекарственных средств. Практическое применение особенностей фармакодинамических мишеней еще точно не определено. В психофармакологии, например, может иметь значение тестирование генов переносчика серотонина SLC6A4, рецептора серотонина HTR2A, рецептора дофамина DRD2, COMT и рецептора серотонина HTR2C.

Внедрение упреждающего (а не только после серии неудач) геномного тестирования является актуальной клинической задачей. Так, на основании результатов исследования Mayo RIGHT сделан вывод о том, что превентивное фармакогеномное тестирование принесет пользу большинству пациентов, особенно тем, кто принимает несколько препаратов (Yuan Ji. et al., 2016). Авторы этого исследования протестировали у 1013 пациентов 5 генов: SCL01B1 (прогнозирует метаболизм статинов), CYP2C19, CYP2C9, VKORC1 (прогнозируют дефицит витамин-К-зависимых факторов свертывания и реакции на варфарин) и CYP2D6. Оказалось, что распространенность вариантов генов, оказывающих влияние на метаболизм рецептурных лекарственных средств, колеблется от 30% (в случае с SLCO1B1) дo 79% (CYP2D6). Если учитывать наличие у пациента значимой особенности хотя бы одного гена, у 99% пациентов отмечали значимую вариабельность.

Источник: Аптека

 

Похожие статьи

Топ 10 за все время