FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»
Вс, 24 Март 2019
152
FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

«Энтректиниб представляет собой уникальный подход к лечению рака, который потенциально может быть нацелен на ряд трудноизлечимых и редких опухолей c наличием перестройки NTRK, независимо от их локализации, а также применяться в лечении ROS1-положительного немелкоклеточного рак легкого, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Путем объединения комплексного геномного профилирования с эффективными средствами тагретной терапии, такими как энтректиниб, мы продвигаем наш подход персонализованной медицины с целью найти подходящее лечение для каждого пациента. Мы тесно взаимодействуем с FDA, чтобы этот важный новый вариант лечения стал доступен как можно скорее».

FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний. FDA предоставило энтректинибу статус «прорыв в терапии», Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) – статус PRIME (программа ускоренной регистрации лекарственных средств); а регулирующие органы в сфере здравоохранения Японии – статус “Sakigake” для применения при NTRK положительных местно-распространенных или метастатических со́лидных опухолях у взрослых пациентов и детей при наличии прогрессирования после предшествующей терапии или при отсутствии иных подходящих стандартных методов лечения. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов.

Компания «Рош» использует свой опыт в разработке препаратов персонализованной медицины и современных диагностических средств, совместно с компанией Foundation Medicine, в разработке сопутствующей диагностики, которая поможет выявить пациентов с перестройками ROS1 и NTRK.

Пресс-релиз

Похожие статьи

Рубрики

Топ 10 за все время