«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого
Пт, 21 Апр 2017
287
«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого

- Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта терапии для больных распространенным НМРЛ.

- Новое одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы AURA3, в котором в группе осимертиниба наблюдалось статистически значимое преимущество по показателю выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией1.

«АстраЗенека» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата осимертиниб в таблетках 80 мг один раз в день для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в США, применение которого показано для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Данные по эффективности свидетельствуют о том, что осимертиниб может стать новым стандартом терапии для пациентов с данным онкологическим заболеванием.

Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека», заявил: «Используя последние достижения науки, мы стремимся трансформировать подходы к лечению рака легкого и перевести данное заболевание в разряд хронических. Одобрение FDA означает усиление потенциала осимертиниба в качестве нового стандарта терапии НМРЛ с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR, что делает нас на шаг ближе к достижению амбициозной цели».

Полное одобрение в США было получено на основании результатов исследования AURA3 (рандомизированного клинического исследования III фазы), которое подтверждает, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Данные исследования AURA3 были представлены на 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене (Австрия), и опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine»1.

По результатам исследования наиболее распространенными (>20%) нежелательными явлениями у принимавших осимертиниб пациентов были диарея (41%), сыпь (34%), сухость кожи (23%), нарушение структуры и цвета ногтей (22%), утомляемость (22%). У 2,9% больных доза была снижена. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, в результате которых была снижена доза или прервано лечение, были удлинение интервала QT по данным ЭКГ (1,8%), нейтропения (1,1%) и диарея (1,1%). Серьезные нежелательные явления отмечались у 18% пациентов, получавших осимертиниб, и у 26% пациентов в группе химиотерапии.

В 2015 году по решению FDA США препарат осимертиниб получил статус «прорывной терапии» и право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. Решение регулирующего органа было основано на показателях частоты ответа и продолжительности ответа опухоли на лечение.

  1. Mok et al, N Engl J Med 2017; 376:629-640

Пресс-релиз

Похожие статьи

Рубрики

Топ 10 за все время