Биологические и биоподобные лекарственные средства
Ср, 25 Фев 2015
1223
Биологические и биоподобные лекарственные средства

Активное развитие фармацевтической промышленности, начавшееся в середине XX в. и продолжающееся до сих пор, определило необходимость стандартизации правил производства лекарственных средств (ЛС). В современных условиях эти правила в мире регламентированы стандартами надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice). Это система мер и правил обеспечения качества производства, контролирующая все этапы производственного процесса от организации производства сырья до лекарственного препарата в конечной упаковке. Требования стандартов GMP для различных государств могут варьировать, что обусловлено различающимися социально-экономическими факторами, уровнем развития науки и медицины. Тем не менее основные положения являются универсальными и общими для всех.

До последнего времени основным документом, регламентирующим правила производства ЛС, был ГОСТ Р 52249-2009. Осенью 2013 г. Россия получила в свое распоряжение новый документ, регламентирующий эти правила и полностью соответствующий требованиям европейского GMP: Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013 № 29938). С этого момента все российские производители ЛС при организации производства обязаны руководствоваться прописанными в нем правилами.

Однако сам по себе стандарт GMP, даже адаптированный к российским условиям, не может полностью удовлетворить потребность отечественных производителей ЛС в регуляторной документации. В нем регламентированы основные положения, в большинстве случаев требующие дополнительного разъяснения для конкретной области исследований или группы продуктов. За рубежом эта проблема была решена путем создания специализированных руководств, в частности регуляторных документов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В России подобные документы отсутствуют, и на первом этапе перехода на стандарты GMP игрокам отечественного фармрынка придется руководствоваться требованиями, изложенными в зарубежных специализированных руководствах.

Особенно остро проблема регулирования в нашей стране стоит при производстве ЛС, содержащих продукты биологического и/или биотехнологического происхождения. В настоящее время доля российских производителей таких лекарств на отечественном рынке невысока, а на международном рынке отечественные ЛС, содержащие продукты биологического и/или биотехнологического происхождения (рекомбинантные гормоны, факторы роста, интерфероны, антитела, вакцинные препараты и др.), практически отсутствуют. Учитывая современные тенденции и потребности мирового здравоохранения и фармацевтического рынка, переход на стандарты GMP может обусловить активный рост именно этого сектора. Отчасти эти ожидания обусловлены значительными и постоянно возрастающими потребностями государства в биологических/биотехнологических лекарственных средствах, входящих в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и, соответственно, значительным расходованием государственных средств на их закупку (в частности, на препараты инсулина, гепарина, препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных, и др.). Нужно также отметить все возрастающие потребности Национального календаря профилактических прививок, обусловленные как необходимостью его расширения, так и повышением качества уже существующих препаратов, а также повышением доли вакцин, производимых на территории РФ.

Увеличение рынка ЛС, содержащих продукты биологического/биотехнологического происхождения, поднимает проблему обеспечения биоподобия новых препаратов уже имеющимся на рынке оригинальным лекарственным средствам. Не так давно были сформулированы критерии биоподобия, соблюдение которых в настоящее время стало обязательным условием при регистрации ЛС (новых оригинальных или биоподобных) в странах Европейского союза. Соблюдение этих критериев необходимо для обеспечения высокой клинической эффективности биологических/биотехнологических ЛС и успешного их выхода на международный рынок.

Все это обусловило высокую потребность в издании основных регуляторных документов, регламентирующих требования к производству и контролю ЛС, содержащих продукты биологического/ биотехнологического происхождения, а также по обеспечению их биоподобия, адаптированных под требования российского законодательства.

Представленный Вашему вниманию сборник руководящих документов ICH и EMA «Биологические и биоподобные лекарственные средства», входящий в единую регуляторную библиотеку «Ведущие мировые практики регулирования обращения лекарственных препаратов», подготовлен к изданию Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Группой компаний «Ремедиум». Сборник является на настоящий момент единственным выпущенным в России изданием такого рода. Составители отобрали для включения в него наиболее значимые и актуальные для России руководства по лекарственным средствам, содержащим продукты биологического/биотехнологического происхождения, действующие в Европейском союзе. В него вошли документы, как затрагивающие общие вопросы обеспечения качества, безопасности, биоподобия препаратов биологического/биотехнологического происхождения, так и специализированные руководства, посвященные вопросам доклинических и клинических исследований препаратов, содержащих биологические/биотехнологические продукты. Особое внимание уделено вопросам валидации процессов производства биологических/ биотехнологических лекарственных препаратов и требованиям, предъявляемым к документации, подаваемой в составе досье на регистрацию препарата. Рассмотрены вопросы сопоставимости биоподобных препаратов и обеспечения их биоподобия. Регламентированы требования к данным доклинических и клинических исследований, а также рассмотрены основные требования фармаконадзора.

В условиях, в которые поставлена российская фармацевтическая промышленность, а именно - необходимость срочного перехода на производство лекарственных средств в соответствии со стандартом GMP, данное издание является жизненно необходимым русскоязычным сборником руководств, рассматривающих вопросы производства, исследований и регистрации ЛС биологического/биотехнологического происхождения.

Мы уверены, что сборник документов, не имеющий аналогов в отечественной специализированной литературе, поможет российским биофармацевтическим и научно-исследовательским компаниям организовать свою деятельность в соответствии с международными регуляторными требованиями в интересах российского здравоохранения и повышения конкурентоспособности производимых препаратов на международной арене. Использование европейского и мирового регуляторного опыта будет также способствовать инновационному развитию фармацевтической отрасли Российской Федерации.

Исполнительный директор
Ассоциации международных фармацевтических производителей В. Г. Шипков

Директор ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН», главный редактор журнала «Ремедиум», д. м.н., профессор А. А. Ишмухаметов

Похожие статьи

Топ 10 за все время