О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

В 2017 году FDA одобрило рекордное за последние двадцать лет число препаратов
Вт, 16 Янв 2018
110
В 2017 году FDA одобрило рекордное за последние двадцать лет число препаратов

В 2017 году FDA одобрило 46 новых препаратов, более чем в два раза больше, чем  в 2016 году, когда было зарегистрировано 22 новых лекарственных средства, в 2015 году их число составило 45. За последние двадцать лет это рекордное число одобренных новых лекарственных средств.

Большая часть зарегистрированных препаратов (41%) предназначена для лечения орфанных заболеваний. Среди них препарат Эндари американской компании Emmaus Medical, предназначенный для лечения серповидноклеточной анемии. Это второй в истории препарат, одобренный для терапии данного заболевания. Также был зарегистрирован первый в своем классе биологический препарат для лечения ингибиторной формы гемофилии А - Hemlibra (emicizumab) компании Genentech.

FDA одобрило препарат Brineura (cerliponase alfa) компании BioMarin Pharmaceutical для лечения определенного типа редкого наследственного нейродегенеративного заболевания – болезни Баттена. Это первое лекарственное средство, утвержденное FDA для терапии нейронального цероидного липофусциноза 2 типа (CLN2), характеризующегося дефицитом трипептидилпептидазы-1.

За 2017 год FDA предоставило 28 препаратам статус приоритетного рассмотрения (Priority Review), 18 – статус ускоренного рассмотрения (Fast Track), предназначенный для ускорения разработки жизненно важных лекарств, 17 – статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy) и 6 препаратам статус ускоренного рассмотрения (Accelerated Approval) для более быстрой регистрации лекарственных средств, которые дают преимущества над текущими методами терапии тяжелого или опасного для жизни заболевания.

Большую часть одобренных препаратов составили средства для лечения онкологических (16) и инфекционных заболеваний (11). Среди компаний лидерами оказались Novartis и Astra­Zeneca, они вывели на рынок по три препарата, а также - Pfizer, Roche, Valeant Pharmaceuticals Internatio­nal, Regeneron и Sanofi, зарегистрировавшие по 2 лекарственных средства.

В 2017 году FDA одобрило три препарата для генной терапии: тисагенлеклейсел (CAR-T-клеточная терапия для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза), воретиген непарвовек (для лечения редкой наследуемой формы слепоты, вызванной биаллельной мутацией гена RPE65), аксикабтаген cилолейcел (CAR-T-клеточная терапия для лечения определенных типов В-клеточной лимфомы).

Источник: clinvest.ru

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner4
    banner5
    banner6
  • banner1 1
    banner2
    banner3