О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Специалист по управлению данными
Чт, 24 Май 2018
259
Специалист по управлению данными

Специалист по управлению данными (Clinical Data Manager; Clinical Trials Data Manager) – это квалифицированный специалист, который руководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряет систему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводит статистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

В его функциональные обязанности входят:

  • профессиональное и эффективное консультирование руководства компании при выборе платформы для менеджмента данных и других систем, применяемых в клинических исследованиях;
  • профессиональное и эффективное использование этих систем в процессе клинических исследований;
  • обеспечение менеджмента данных в проектах клинических исследований, согласно требованиям Протокола клинического исследования;
  • разработка и согласование:

– Плана управления данными, – требований к ИРК, согласно Протоколу,

– эИРК и подготовка руководства по их использованию, согласно Протоколу и Плану управления проектом;

программирование логики представления данных, проверок ввода;

  • настройка БД клинических исследований в EDC;
  • разработка рандомизационного плана;
  • разработка дизайна системы интерактивных речевых ответов через интернет-сайт (IWRS) и системы рандомизации; БД IWRS; подготовка плана протокола валидации IWRS; информационная и техническая поддержка IWRS;
  • разработка и согласование Стандартных операционных процедур (СОП);
  • проведение валидации компьютерной системы;
  • проведение стадиспецифичной валидации БД;
  • подготовка плана протокола валидации компьютерной системы и UAT (user acceptance testing) отчётов (EDC / CDMS);
  • проведение тренингов для других членов Проектной группы в использовании определённых инструментов (например, эИРК) и помощь в решении проблем, возникших при использовании этих инструментов и т. д.;
  • обеспечение информационной поддержки исследователей, мониторов, специалистов по управлению данными;
  • управление клиническим исследованием в EDC / CDMS;
  • обеспечение качества собираемых данных, управление уточняющими запросами к данным с помощью Data Clarification Form (DCF);
  • чёткое доведение запросов до исследовательских центров и/или мониторов;
  • эффективное взаимодействие с исследовательскими центрами и/или мониторами во время разрешения запросов;
  • определение и разрешение систематических проблем;
  • качественная проверка набора данных по исследованию перед передачей для дальнейшего использования;
  • трансфер данных;
  • выгрузка данных и построение матриц;
  • ведение документации;
  • обеспечение требований Надлежащей клинической практики (GСP), 21 CFR Part 11, следование Надлежащей практике управления клиническими данными (GCDMP).

                                                                     _______________________ 

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner4
    banner5
    banner6
  • banner1 1
    banner2
    banner3