О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Специалист по регистрации лекарственных средств
Пн, 30 Апр 2018
258
Специалист по регистрации лекарственных средств

Специалист по регистрации лекарственных средств взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами, обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями. Он также может называться специалистом по лицензированию, сертификации лекарственных средств.

Основные задачи: планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Должностные обязанности практически одинаковы во всех фирмах, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции могут выполнять как один человек, так и целый отдел:

- планирование, бюджетирование и выполнение работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска);

- формирование и подготовка Регистрационного досье;

- проведение переговоров и заключение договоров с уполномоченными
органами;

- подготовка и подача документов в ФГУ «НЦ ЭСМП» для проведения предварительного контроля и экспертизы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в нормативную документацию и Инструкцию по медицинскому применению;

- подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка);

- регистрация штрих-кодов;

- государственная регистрация/перерегистрация цен;

- поддержка доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение);

- обеспечение работы по фармаконадзору и фармацевтическому соответствию лекарственных средств; работа с рекламациями, обработка сообщений о нежелательных реакциях на лекарства;

- осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся разрешительной документации и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;

- взаимодействие с уполномоченными органами и контрольными институтами на всех этапах регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации;

- разрешение сложных ситуаций при взаимодействии с уполномоченными органами.

Основные функциональные обязанности:

- регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства);

- регистрация/перерегистрация дозированных лекарственных средств
in bulk;

- обеспечение предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии;

- обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ или бесперебойного производства препаратов на территории России.

При этом усложняется также работа по подготовке Регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идёт о переводе / верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором – об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, Инструкций по медицинскому применению и прочего.

Обычно кандидаты на позицию Специалиста по регистрации лекарственных средств должны:

- иметь высшее фармацевтическое (предпочтительно) или медицинское образование; для российских производств возможно, а иногда и желательно, высшее химическое образование со специализацией по биотехнологии;

- знать действующие законы РФ и индивидуальные правовые акты в области регистрации лекарственных средств, требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, составлению фармацевтической статьи предприятия на лекарственные препараты и субстанции, а также к Инструкциям по медицинскому применению.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов: 

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5                                                          

Ознакомиться с руководством можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6                                                          

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner4
    banner5
    banner6
  • banner1 1
    banner2
    banner3