О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования
Сб, 05 Май 2018
534
Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования

Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS)) – это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствии с национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

В обязанности QAS входят:

  • планирование и внедрение системы управления качеством в компании;
  • сбор и систематизация информации, необходимой для анализа Системы менеджмента качества (СМК);
  • периодическая оценка статуса введения в действие модулей качества, отчётность по статусу;
  • создание системы Стандартных операционных процедур (СОП);
  • организация и контроль за всеми этапами разработки СОП:

- инициация СОП,

- привлечение к разработке СОП специалистами тех областей, на которые распространяется действие процедуры,

- согласование проекта СОП со старшими специалистами, руководителями отделов компании,

- одобрение СОП руководством компании,

- финальное оформление и регистрация СОП,

- обновление СОП в назначенный срок или при изменении процедур, описанных в СОП;

  • информирование всех сотрудников, на которых распространяется действие СОП;
  • организация и контроль за обучением сотрудников компании, задействованных в клинических исследованиях, а именно: проектных менеджеров, специалистов по клиническим исследованиям, специалистов и менеджеров по управлению данными, специалистов и менеджеров по фармаконадзору, статистиков, специалистов и менеджеров по обеспечению качества, логистов, медицинских писателей, лиц, ответственных за фармацевтические технологии, и прочих;
  • проведение внутреннего аудита клинических исследований с целью контроля качества их проведения и следования требованиям СОП, регуляторным требованиям и правилам Надлежащей клинической практики;
  • аудит функций или систем (изготовление лекарственного препарата, обработка компьютерных данных и т. д.), с целью улучшения их качества и надёжности;
  • сопровождение внешних аудитов в качестве наблюдателя;
  • участие в инспекциях компании и/или исследовательского центра уполномоченными органами здравоохранения в качестве представителя;
  • оценка GCP-статуса и соответствия стандартам компании поставщиков соответствующих услуг (КИО, лабораторий, складов и т.д.);
  • осуществление надзора за КИО и иными поставщиками услуг при проведении клинических исследований;
  • контроль результатов обработки данных по проведению клинических исследований (анализ данных и отчётность, статистические отчёты, обзор медицинских записей, архивирование, обращение с образцами);
  • контроль работы с Отклонениями;
  • ко-мониторинговый контроль (полевая работа);
  • контроль документации по безопасности в рамках клинического исследования (ведение базы данных по фармаконадзору в разрезе клинического исследования, целостность данных);
  • контроль соблюдения требований в области сообщений о СНЯ;
  • контроль документации по обучению персонала, вовлечённого в клинические исследования;
  • проведение обучения для сотрудников компании в области обеспечения качества;
  • составление отчётов по контролю и обеспечению качества клинических исследований для уполномоченных органов здравоохранения;
  • взаимодействие с государственными регуляторными органами в РФ, контрагентами, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями с целью надлежащего осуществления всех процессов клинического исследования;
  • участие в процессе согласования договоров на оказание услуг, дополнительных соглашений, спецификаций на оказание услуг и др., предоставляемых государственными регуляторными органами в РФ, экспертными организациями, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями;
  • осуществление мониторинга нормативных документов, регламентирующих проведение клинических исследований, государственную регистрацию, с целью принятия своевременных мер и внесения необходимых корректировок в соответствующие процессы и документацию для обеспечения беспрепятственного обращения на фармацевтическом рынке продукции компании;
  • ведение учёта документов, составление и поддерживание в актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на бумажных носителях.

Требования к специалисту следующие:

  • образование: высшее медицинское или фармацевтическое;
  • опыт работы специалистом по клиническим исследованиям;
  • знание законодательных актов РФ и иных нормативных правовых актов МЗ РФ, регламентирующих порядок проведения клинических исследований лекарственных средств, а также их проведение по правилам Надлежащей клинической практики;
  • знание процесса разработки лекарственных средств и проведения клинических исследований, понимание процесса разработки Плана клинических исследований, проведения и методологии клинических исследований;
  • знание принципов работы регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, медицинских организаций, КИО в области клинических исследований лекарственных средств;
  • знание порядка формирования и подачи досье на получение разрешения клинических исследований и сопутствующей документации в регуляторные органы.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6 

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6