О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Специалист по клиническим исследованиям
Пт, 22 Июнь 2018
193
Специалист по клиническим исследованиям

Обычно за выполнение задач мониторинга несёт ответственность Специалист по клиническим исследованиям (CRA). В зависимости от опыта и стажа работы выделяют следующие позиции:

- Младший специалист по клиническим исследованиям (Junior CRA);

- Специалист по клиническим исследованиям (CRA);

- Старший специалист по клиническим исследованиям (Senior CRA). 

В крупных исследованиях может быть предусмотрена роль ведущего специалиста (Lead CRA), который руководит командой мониторов и, как правило, подчиняется проектному менеджеру.

Знания. Специалист по клиническим исследованиям должен обладать разносторонними знаниями, в первую очередь – знать и понимать правила GCP, отлично разбираться в национальном и международном законодательстве в области клинических исследований, владеть английским языком и ориентироваться в медицинской области, в которой проводится клиническое исследование.

Личные качества Специалиста по клиническим исследованиям имеют колоссальное значение и едва ли не перевешивают профессиональные навыки. В первую очередь это высокие морально-этические принципы, особенно честность. Второе – внимательность, пунктуальность, скрупулёзность, усидчивость, добросовестность, педантизм. Третье – обучаемость, умение и желание работать с большими объёмами информации и документации.

Поскольку Специалист по клиническим исследованиям работает с исследовательской группой, то очень важны доброжелательность, коммуникабельность, уравновешенность, позитивный настрой и готовность всегда прийти на помощь врачу-исследователю, будь то рабочее время или выходной день. В процессе общения CRA часто приходится преодолевать непонимание, сопротивление, раздражение людей. Здесь нужны крепкие нервы и талант переговорщика. Поэтому так ценятся специалисты, умеющие наладить диалог со всеми участниками процесса. От того, насколько грамотно он с ними взаимодействует, во многом зависит качество организации клинического исследования.

Не менее важно умение выступать перед аудиторией врачей-исследователей, доходчиво представлять информацию по Протоколу, процедурам клинического исследования, применяемым требованиям регулирующих органов и стандартам.

Требования к кандидатам. Предпочтение отдаётся кандидатам на вакансию с высшим медицинским, фармацевтическим или – реже – биологическим образованием. В последнее время стали также брать на эту должность кандидатов с другим высшим образованием – филологическим, экономическим и другими. Как правило, это люди, которые уже поработали и хорошо зарекомендовали себя на ассистентских должностях в клинических исследованиях. Чаще фармацевтические компании и КИО стараются привлекать именно врачей на эту позицию, полагая, что диплом врача – залог качества организации исследования. Есть разные мнения относительно того, необходимо ли Специалисту по клиническим исследованиям иметь медицинское образование. К примеру, в Европе, США, Канаде, Австралии эту позицию занимают преимущественно медсёстры и фармацевты. Дело в том, что в последнее время все процессы в сфере клинических исследований очень чётко выстроены и отрегулированы; наработан многолетний опыт и стандарты взаимодействия с различными структурами, вовлечёнными в этот процесс; очень высок уровень квалификации исследователей. Важно, чтобы специалист владел общими медицинскими знаниями на достаточном уровне для понимания Протокола исследования, в том числе – оценки критериев включения/невключения, описания процедур, оценки результатов лабораторных данных и данных иных обследований, оценки нежелательных явлений и прочего. Конечно, с медицинским образованием разобраться в этом проще, но в большинстве компаний существуют тренинги по общим принципам проведения исследований, отдельным терапевтическим нозологиям, Протоколу, в каждом проекте есть медицинский монитор, который всегда может прийти на помощь по медицинскому вопросу.

Медицинское образование – не пропуск к должности, а дополнительное преимущество для Специалиста по клиническим исследованиям.

Система вузовского образования РФ не предусматривает выпуск Специалиста по клиническим исследованиям. Такой специальности в номенклатуре должностей пока нет, как нет и государственных стандартов – образовательных и профессиональной деятельности.

Важное требование к Специалисту по клиническим исследованиям – владение английским языком не ниже уровня выше среднего (upper intermediate). Во-первых, основные документы, касающиеся правил проведения клинических исследований, написаны исходно на английском языке, основной язык коммуникации в международных клинических исследованиях – английский.

Во-вторых, незнание английского языка ограничивает деятельность CRA только проведением локальных исследований. Даже работа в странах постсоветского пространства требует от специалиста знания английского либо местных языков, что уж говорить о перспективах выхода российских компаний на европейский или любой другой иностранный рынок.

Кроме того, врачи-исследователи не всегда хорошо владеют английским языком, поэтому рядом нужен человек, который мог бы выступить не только консультантом, но и переводчиком, хорошо знающим медицинскую лексику, например, при проведении аудита исследовательского центра.

В международных компаниях вся документация по клиническим исследованиям исходно предоставляется и ведётся только на английском языке. Это же касается российских исследований, результаты которых компания планирует представить за рубежом.

Должностные обязанности. Согласно GCP, монитор – это специалист, который осуществляет связь между компанией – организатором клинического исследования и врачом-исследователем. При этом, несмотря на то что он является сотрудником фармкомпании или КИО, получает там зарплату и представляет интересы компании – организатора клинического исследования, он обязан выступать как независимое лицо, обеспечивать достоверность полученных в ходе испытаний данных и гарантировать соблюдение этических принципов.

Функции Специалиста по клиническим исследованиям подчинены главной задаче – обеспечить правильность проведения исследования в соответствии с правилами GCP.

Карьера Специалиста по клиническим исследованиям может развиваться от младшего монитора до старшего и ведущего монитора. Один из дальнейших путей – рост до проектного менеджера, проектного директора, директора программы. В случае наличия врачебного или фармацевтического образования – до менеджера по фармаконадзору.

Зарплата. Уровень зарплат специалистов по клиническим исследованиям за последние годы заметно вырос. При этом остается существенная разница в оплате труда мониторов в российских и международных фармацевтических компаниях.

Если в отечественной компании средняя ежемесячная зарплата монитора клинических исследований с опытом работы в должности составляет 140 тыс. рублей, то в западной – 170 тыс. рублей.

Но наиболее высокооплачиваемыми являются специалисты, работающие в глобальных исследовательских организациях: оклад монитора клинических исследований в среднем равен 200 тыс. рублей.

Что же касается должности директора по клиническим исследованиям, то в российской компании такому руководителю предложат в среднем 300 тыс. рублей в месяц, в международной – 350 тыс., в контрактной исследовательской организации – 400 тыс. рублей.

                                                                     _______________________ 

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология                                                                  

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5                                                                

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6     

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6