О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Надлежащая практика управления клиническими данными
Пн, 07 Май 2018
237
Надлежащая практика управления клиническими данными

В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входят более 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными как профессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.

В 1998 г. SCDM был организован комитет, целью которого стала разработка и публикация правил Надлежащей практики управления клиническими данными (Good Clinical Data Management Practice / GCDMP) – свода положений, в соответствии с которыми разрабатывают бумажную и электронную форму индивидуальной регистрационной карты (ИРК); проектируют структуру и выполняют программирование компонентов базы данных (БД) клинического исследования; осуществляют сбор, накопление и интеграцию данных в БД; проводят проверку, валидацию, кодирование данных, а также закрытие БД для ввода новых данных и архивирование.

Ознакомиться с правилами GCDMP можно на сайте: http://scdm.org/publications/gcdmp/#ath.

SCDM также занимается обучением и выдаёт сертификаты по управлению данными.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология                                                            

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5                                                                 

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6