О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
Пн, 23 Апр 2018
285
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Однако сбор данных имеет ряд ограничений вследствие того, что:

- на момент выдачи регистрационного удостоверения данные о безопасности и эффективности ограничены результатами клинических исследований у относительно небольшого количества пациентов, которых отбирали по строгим критериям, а лекарственный препарат назначали в течение ограниченного периода;

- для выявления редкого НЯ, встречающегося у 1 из 10 000 человек, принимавших лекарственный препарат, необходимо пролечить 30 000 человек, поэтому в ходе клинического исследования редкие НЯ выявить крайне затруднительно;

- информация о соотношении «польза-риск» у уязвимых групп пациентов (дети, пожилые пациенты, беременные и/или кормящие женщины, пациенты с нарушением функции печени или почек и др.) часто неполна или недоступна;

- информация о лекарственном взаимодействии, как правило, может быть получена только при длительном применении в реальной клинической практике большим количеством пациентов.

После регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения (фармацевтическая компания) должен и дальше наблюдать за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР)), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования по безопасности (ПРИБ).

При этом информация о безопасности, содержащаяся в Инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных.

Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.

Вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, называется фармаконадзором.

Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6