О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?
Пт, 12 Дек 2014
1197
Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?

Наука, технологии и инновации являются двигателем прогресса в области глобального здравоохранения. В свою очередь, фармацевтический рынок США считается флагманом мирового рынка в фармотрасли, поэтому нет ничего удивительного в том, что фармкомпании часто стараются вывести свои инновационные продукты в первую очередь именно на этот рынок и занять прочные лидирующие позиции по объему продаж в этой стране. Лонч нового оригинального препарата требует большого количества времени и значительных инвестиций, но, несмотря на это, фармкомпании ежегодно вкладывают большие средства в R&D-разработки новых продуктов в надежде пополнить продуктовый портфель инновационными препаратами, объем продаж которых позволит не только покрыть инвестиции в их разработку, но и принести компании ощутимый доход. Текущий год может похвастаться большим количеством инновационных продуктов, которые находятся на разных стадиях клинических исследований или ожидают одобрения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). О том, какими продуктами может в перспективе пополниться фармрынок США и какие терапевтические направления наиболее привлекательны для фармкомпаний в сфере R&D-разработок, и пойдет речь далее.

По данным объединения «Global Health Techno­logies Coalition», куда входят американские исследовательские центры, отмечаемое в США сокращение государственного финансирования исследований в области R&D ставит под угрозу разработку новых лекарственных средств во всем мире. Согласно данному отчету, 200 из 365 лекарственных средств, разрабатывающихся сегодня в мире, финансируются при поддержке США. Уменьшение финансирования исследований привело к тому, что в период с октября 2012 по сентябрь 2013 г. бюджет Национального института здравоохранения США (National Institutes of Health) сократился на 5%. В 2014 г. на разработку новых лекарственных средств властями США выделено 30,2 млрд дол. США, в то время как необходимый объем финансирования, по мнению представителей объединения «Global Health Techno­logies Coalition», превышает 32 млрд дол.

КТО СО СТАРТА ВЫРВАЛСЯ ВПЕРЕД?

На данный момент на поприще R&D-разработок 2014 г. выбился в лидеры и может стать рекордным за последние 10 лет по количеству одобренных FDA инновационных препаратов. Большое количество продуктов также находится на разных стадиях клинических исследований. Так, по данным аналитической компании «Eva­luatePharma», среди топ-10 новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, которые находятся в III фазе клинических исследований (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирующую позицию занимает комбинация ивакафтор/лумакафтор с ожидаемым общим объемом продаж в США в 13,83 млрд дол., предназначенная для лечения муковисцидоза (табл. 1). Препарат Kalydeco (ивакафтор) был одобрен FDA еще в январе 2012 г. и предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, вызванным мутацией гена G551D. Комбинация этого препарата с лумакафтором позволит расширить показания к применению данного средства. Также лидирую­щие позиции в рейтинге занимают:

- кандидат в препараты LCZ696 компании «Novartis», предназначенный для лечения при сердечной недостаточности, который представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (валсартан) и ингибитора неприлизина (сакубитрил);

- обетихолиевая кислота компании «Intercept Pharmaceuticals», показанная при заболеваниях печени.

Таблица 1

Топ-10 R&D-новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, находящихся в III фазе клинических исследований

№ п/п

Продукт

Компания

Основное показание к применению

Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.

1

Ивакафтор/лумакафтор

«Vertex Pharmaceuticals»

Муковисцидоз

13,83

2

LCZ696

«Novartis»

Сердечная недостаточность

12,45

3

Обетихолиевая кислота

«Intercept Pharmaceuticals»

Заболевания печени

7,84

4

Fovista (E10030)

«Ophthotech»

Мышечная дистрофия

6,19

5

Алирокумаб

«Sanofi»

Гиперлипидемия

5,73

6

MPDL3280A

«Roche»

Рак легкого

5,41

7

MEDI4736

«AstraZeneca»

Рак легкого

5,33

8

PB272 (нератиниб)

«Puma Biotechnology»

Гепатит С

4,81

9

MK-5172/MK-8742

«Merck & Co»

Рак легкого

3,87

10

AZD9291

«AstraZeneca»

Астма

3,55

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Среди топ-10 кандидатов в препараты по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, ожидающих одобрения FDA (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирует пероральный селективный ингибитор циклинзависимых киназ CDK-4 и -6 — палбоциклиб компании «Pfizer» (табл. 2). Этот продукт имеет принципиально новый механизм действия и предназначен для лечения ER+, HER2 — местно-распространенного рака молочной железы в комбинации с летрозолом, у женщин в период постменопаузы, ранее не получавших системную терапию.

Таблица 2

Топ-10 кандидатов в препараты по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, ожидающих одобрения FDA

№ п/п

Продукт

Компания

Основное показание к применению

Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.

1

Палбоциклиб

«Pfizer»

Рак молочной железы

8,67

2

Эволокумаб

«Amgen»

Гиперлипидемия

5,44

3

3D безинтерфероновая комбинация (ABT-450/ ABT-267/ ABT-333)

«AbbVie»

Гепатит С

5,27

4

Брекспипразол

«Otsuka Holdings»

Шизофрения, депрессия

2,64

5

Секукинумаб

«Novartis»

Псориаз

2,50

6

Toujeo (инсулин гларгин)

«Sanofi»

Сахарный диабет

2,26

7

RLX030

«Novartis»

Застойная сердечная недостаточность

2,23

8

V503

«Merck & Co»

Профилактика рака шейки матки

2,17

9

Асфотаз альфа

«Alexion Pharmaceuticals»

Гипофосфатазия

2,16

10

Lynparza (олапариб)

«AstraZeneca»

Рак яичника

2,11

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

РАЗВЕДКА ТЕРРИТОРИИ: ОСВАИВАЕМ НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ

Следует отметить, что если рассматривать наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США R&D-новинок, которые на данный момент находятся в I–III фазах клинических исследований, лидерами являются онкологические препараты и иммуномодуляторы (рис.) с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 120,59 млрд дол., что составляет более 1/3 прогнозируемого общего объема продаж кандидатов в препараты, предназначенных для лечения заболеваний в различных терапевтических областях, находящихся в I–III фазе клинических исследований.

Рисунок

Наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении (млрд дол.) в США кандидатов в препараты, находящихся в фазе І–ІІІ клинических исследований

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Таблица 3

Наиболее перспективные ожидаемые R&D-новинки в области онкологии (не учтенные ранее)

№ п/п

Продукт

Компания

Фаза клинических исследований

Основное показание к применению

Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.

1

KTE-C19

«Kite Pharma»

II

Неходжкинская лимфома

2,32

2

ABT-199

«AbbVie»

III

Хронический лимфолейкоз

2,27

3

Элотузумаб

«Bristol-Myers Squibb»

III

Множественная миелома

2,15

4

CART019

«Novartis»

II

Острый лимфобластный лейкоз, неходжкинская лимфома, хронический лимфолейкоз

2,13

5

Нецитумумаб

«Eli Lilly»

III

Рак легкого

2,06

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Среди не учтенных ранее наиболее перспективных ожидаемых R&D-новинок, находящихся в I–III фазе клинических исследований, в области онкологии лидирующую позицию занимает кандидат в препараты KTE-C19 компании «Kite Pharma», предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,32 млрд дол. (табл. 3). В свою очередь, инновационный кандидат в препараты ABT-199 компании «AbbVie», который занимает 2-ю строчку данного рейтинга, предназначен для лечения хронического лимфолейкоза. Механизм его действия заключается в том, что он блокирует белок BCL-2, что, в свою очередь, способствует запуску в опухолевых клетках естественного механизма «запрограммированной клеточной смерти», с помощью которого организм избавляется от неполноценных или опухолевых клеток.

2-е место среди наиболее популярных терапевтических областей по прогнозируемому общему объе­му продаж в денежном выражении в США кандидатов в препараты, находящихся в I–III фазе клинических исследований, занимают препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с показателем в 33,1 млрд дол. Интересно, что за ними следуют средства, применяемые при инфекционных заболеваниях (25,79 млрд дол.). Среди перспективных кандидатов в препараты в этой области выделяют не только средства для лечения гепатита С, но и такие как:

- вакцина для лечения при лихорадке денге компании «Sanofi» с ожидаемым общим объемом продаж в США в 2,35 млрд дол.;

- кандидат в препараты, находящийся в III фазе клинических исследований, — тенофовир компании «Gilead science», предназначенный для лечения при ВИЧ-инфекции;

- вакцина против 9 типов вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) — V503 компании «Merck & Co», которая в последствии, возможно, вытеснит с рынка вакцину Gardasil, также являющуюся разработкой данной компании.

Среди ожидаемых новинок для лечения при заболеваниях центральной нервной системы следует выделить:

- кандидат в препараты брекспипразол компании «Otsuka Holdings», ожидающий одобрения FDA в качестве средства для лечения при депрессии и шизофрении с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,64 млрд дол.;

- арипипразола лауроксил — длительнодействующий атипичный антипсихотик компании «Alkermes», показанный при шизофрении, с кратностью приема 1 раз в месяц. Его прогнозируемый общий объем продаж в США составляет 1,09 млрд дол.;

- RPC1063 компании «Receptos». Это средство представляет собой пероральный селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (sphingosine-1-phosphate receptor 1) и, как показали исследования, имеет существенный потенциал в лечении при неспе­цифическом язвенном колите и рассеянном склерозе. Ученые предполагают, что RPC1063 может оказаться эффективным при болезни Крона.

ИТОГИ

Несмотря на снижение продуктивности R&D-разработок, а также сокращение бюджета на проведение таких исследований в США, количество ожидаемых новинок в этой области, находящихся в I–III фазе клинических исследований, а также ожидающих одобрения FDA дает надежду пациентам на повышение эффективности лечения благодаря разработке инновационных лекарственных средств в различных терапевтических направлениях.

Стоит отметить, что ожидаемый общий объем продаж в США продуктов, которые на данный момент находятся в I–III фазе клинических исследований, составляет 319,02 млрд дол., при этом больше 1/3 этих денежных средств, как ожидается, получат фармкомпании, занимающиеся разработкой онкологических препаратов и иммуномодуляторов. Также среди продуктов, находящихся в III фазе клинических исследований, следует отметить вакцину для лечения лихорадки денге компании «Sanofi», поскольку данное средство может стать первым в своем роде для лечения при этой острой трансмиссивной вирусной инфекции, заболеваемость которой, по данным ВОЗ, ежегодно может составлять 50–100 млн человек, среди которых преимущественно дети.

Светлана Шелепко
По материалам http://www.evaluategroup.com, http://www.ghtcoalition.org, http://www.fda.gov, http://www.vrtx.com, http://www.pfizer.com, http://www.receptos.com, http://www.alkermes.com

Источник: apteka.ua

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner4
    banner5
    banner6
  • banner1 1
    banner2
    banner3