О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата эволокумаб компании Amgen для снижения холестерина
Пт, 21 Нояб 2014
1644
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата эволокумаб компании Amgen для снижения холестерина

Американская биотехнологическая компания Amgen подала в FDA заявку на регистрацию биологического препарата эволокумаб (evolocumab). Лекарственное средство представляет собой экспериментальное полностью человеческое моноклональное антитело, предназначенное для снижения уровня холестерина в крови. Действие эволокумаба направлено на ингибирование PCSK9 (пропротеина субтилизин / кексин тип 9 серин протеаза), протеина, уменьшающего способность печени выводить липопротеины низкой плотности.

Эффективность и безопасность препарата в качестве средства для снижения холестерина  была изучена в ходе клинических исследований с участием 6800 пациентов, у 4500 из которых был зафиксирован высокий уровень холестерина в крови. Всего было проведено десять клинических исследований III фазы. В ходе испытаний изучалось действие эволокумаба при применении его пациентами, принимающими статины или проходящими другую липидоснижающую терапию, а также теми больными, что подобное лечение не проходили или не переносят его. Также изучалась эффективность лекарственного средства у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. 

В ходе клинических исследований препарат эволокумаб продемонстрировал статистически значимое снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности и более благоприятный профиль безопасности, чем другие липидоснижающие препараты.

Ожидается, что окончательное решение по заявке на регистрацию лекарственного средство будет принято FDA в августе 2015 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6