О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA
Ср, 16 Май 2018
191
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA

В случае положительного решения препарат олапариб от компаний AstraZeneca и MSD станет первым ингибитором PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы), одобренным в Европе для лечения пациентов с раком молочной железы. 

3 апреля 2018 г. – Компания AstraZeneca и международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) приняло заявку на регистрацию олапариба для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA и негативным статусом HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа), ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию , либо терапию метастатической формы заболевания.

Это первая в Европе заявка на регистрацию ингибитора (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы) для лечения рака молочной железы. В случае одобрения, определение у пациентов статуса BRCA может стать важным шагом для контроля заболевания в дополнение к применяемому в настоящее время в Европе определению гормонального рецептора и статуса HER2.

В основу заявки на регистрацию положены данные открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD по изучению эффективности олапариба по сравнению с химиотерапией (капецитабин, эрибулин, винорельбин по выбору врача). Согласно результатам исследования применение олапариба приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, а также снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 42 % (ОР 0,58; 95 % ДИ 0,43–0,80; P = 0,0009, медиана 7,0 и 4,2 месяца).

В январе 2018 г. олапариб был одобрен Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA. Это первый ингибитор PARP, одобренный для лечения других форм рака, отличных от рака яичников. Олапариб доступен почти в 60 странах, в том числе и в России. Компании AstraZeneca и MSD совместно работают над тем, чтобы сделать олапариб доступным для большего числа пациентов с разными видами рака.

Пресс-релиз

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner4
    banner5
    banner6
  • banner1 1
    banner2
    banner3